醫療器材商執照申請流程和注意事項

醫療器材批發業(F108031)和醫療器材零售業(F208031)屬於特許營業項目，被歸類為醫療器材商。如果想要從事醫療器材批發或零售的生意，公司或行號進行設立登記前需要先經過直轄市、縣（市）衛生局通過醫療器材商籌設的申請，完成公司設立登記後，再向衛生局申請醫療器材商設立登記，取得「販賣業醫療器材商許可執照｣，才能經營醫療器材的批發或零售。

內容目錄

醫療器材商許可執照申請前的注意事項

1.營業項目有醫療器材批發業和醫療器材零售業要申請什麼執照？
答：販賣業醫療器材商許可執照。

2.在公司設立登記之前是否要先進行醫療器材商籌設？
答：是。欲經營醫療器材批發和零售，先要向主管機關申請籌設許可。

3.醫療器材商籌設和醫療器材販賣許可執照要向那個主管機關申請？
答：要向直轄市、縣（市）衛生局申請。

4.申請「販賣業醫療器材商許可執照｣是不是需要具備什麼證照？
答：不用。

5.申請「販賣業醫療器材商許可執照｣的公司有沒有資本額的限制？
答：沒有。

6.行號的營業項目也可以有醫療器材批發業和醫療器材零售業嗎？
答：可以。行號也可以經營醫療器材批發業和醫療器材零售業。

7.外資公司的營業項目也可以有醫療器材批發業和醫療器材零售業嗎？
答：可以。外資公司不管是子公司、分公司或個人公司都可以經營醫療器材批發業和醫療器材零售業。

8.批發或零售化粧品需要申請「販賣業醫療器材商許可執照｣嗎？
答：不需要。化粧品的批發或零售不屬於醫療器材的項目，如有經營化粧品可以申請營業項目：化粧品批發業（F108040）和化粧品零售業（F208040）。

9.如果批發或零售的醫療器材有提供維修服務，是不是有什麼規定？
答：是。公司需要聘請至少一名專任技術人員。相關法規可參考：醫療器材技術人員管理辦法。

10.要如何查詢公司登記的地址是否可以經營醫療器材批發業和醫療器材零售業？
答：一般醫療器材商都會登記在商業區的辦公大樓，申請時需要提供營業場所地址及設備簡圖。在台北市如果不知道公司登記的地址是否合適作為辦公室，可先作場所預查：營業場所預先查詢。
如果公司登記所在地在其他縣市政府，就先詢問當地的都發局和建管處是否可以合法的登記設立公司。

11.醫療器材商籌設和設立登記如何申辦？
答：可向直轄市、縣（市）政府的衛生局申辦。以台北市為例，有各種方式申辦方式：臨櫃親自申辦、委託申辦、郵寄申辦、網路申辦（全程式）。

醫療器材商許可執照申請流程

1.公司名稱及所營事業登記預查（經濟部）→2.醫療器材商籌設（衛生局）→3.公司設立登記（市政府）→4.醫療器材商設立登記（衛生局）

Step 1：申請公司名稱及所營事業登記預查。

Step 2：向直轄市、縣（市）衛生局遞交相關文件申請醫療器材商籌設。

（不同縣市的衛生局有不同的規定和申請方式，以台北市為例，申請醫療器材商籌設需要準備以下文件進行籌設申請審查。相關資訊可參考台北市衛生局提供的資訊：販賣業藥商、醫療器材商籌設。

一、申請醫療器材商籌設應備文件：

臺北市販賣業藥商、販賣業醫療器材商、藥局登錄及變更申請書1份
營業場所地址及設備簡圖1份
負責人國民身分證正、反面影本1份（加蓋公司大小章）
公司名稱及所營事業登記預查核定書影本1份
「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份
新設立公司組織之醫療器材商附公司章程，既有之公司增加營業項目者附修正後之公司組織章程（或附股東同意書/相關會議記錄影本）1份
從事輸入或維修之醫療器材販賣業者，應辦理技術人員登記：
（1）國民身分證正、反面影本1份
（2）畢業證書正、反面影本1份
（3）在職證明文件正本1份
（4）從事相關業務佐證文件1份
（5）輸入技術人員應備最近5年內至少20小時以上教育訓練佐證資料影本1份
（6）上述文件(2、4、5)至遲自113年5月1日起，應符合「醫療器材技術人員管理辦法｣規定
醫療器材商設於特定用地（如：醫院、學校、市場、捷運站、車站等），應附該管理單位之同意書正本1份
*若是委託他人辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章）